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医薬品(いやくひん)とは、飲んだり(内服)塗ったり(外用)注射したりすることにより、人や動物の疾病の診断、治療、予防を行うための物である。医療用医薬品と、薬局・薬店で誰でも購入できる一般用医薬品とに大別される。

以下、特筆なき限り日本における医薬品の扱いについて解説する。

◆定義

◇薬事法による定義

日本の薬事法第2条では、次のように定義される。

# 日本薬局方に収められている物

# 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品でないもの(医薬部外品を除く)

# 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品でないもの(医薬部外品及び化粧品を除く)

国内で医薬品として譲渡を含め流通させるには、厚生労働大臣による製造販売承認が必要である。承認のないもので医薬品、医薬部外品、化粧品もしくは医療機器に該当しないものは「効能」「効果」をうたうことはできない。保健機能食品でその認められた範囲内で標榜する場合を除き、医薬品としての効能効果を謳った製品は、「未承認医薬品」として処罰の対象となる。

◇食薬区分

食品中の成分の薬理作用の研究が進んだ結果、疾病の予防などの効果をうたった健康食品が出現し、医薬品との区別があいまいになってきた。そこで食品と医薬品を明確に区分する必要が生まれた。

1971年、「無承認無許可医薬品の指導取締りについて」(昭和46年6月1日薬発第476号、厚生省薬務局長通知)が出され、医薬品と食品の区分が明示された。(通称46通知)

まず食品に分類されるものとして

#野菜、果物、菓子、調理品等その外観、形状等から明らかに食品と認識される物

#健康増進法第26条(旧栄養改善法第12条)の規定に基づき許可を受けた表示内容を表示する特別用途食品(病者用食品、妊産婦授乳婦用粉乳、乳児用調製粉乳、高齢者用食品、保健機能食品(特定保健用食品と栄養機能食品)が該当する)

そして上記に該当しないものは、次の4つの要素から医薬品か食品かを判断する。

#専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)の含有。ただし薬理作用の期待できない程度の量で着色、着香等の目的のために使用されている場合を除く。

## 毒性の強いアルカロイド、毒性タンパク等、その他毒劇薬指定成分(別紙参照)に相当する成分を含む物。

## 薬、向精神薬及び覚せい剤様作用がある物。

## 指定医薬品又は要指示医薬品に相当する成分を含む物であって、保健衛生上の観点から医薬品として規制する必要性がある物。

#医薬品的な効能効果(疾病の治療又は予防、身体の組織機能の増強増進、またそれらを暗示する表示)の標榜

#医薬品的な形状(アンプル剤)

#医薬品的な用法用量の表示

上記の4つの要素のうち1つ以上を満たしているものが医薬品に分類され、薬事法による規制を受ける。

2001年、厚生労働省医薬局長 「医薬品の範囲に関する基準の改正について」(医薬発第243号平成13年3月27、厚生労働省医薬局長)で、錠剤やカプセルなど医薬品のような形態でも食品であることを明記すれば、形状だけでは医薬品と判断しないと基準が緩和された。

・成分本質(原材料)が専ら医薬品

・成分本質 (原材料) では医薬品でないもの

◆医薬品の種別

◇医療用医薬品

医師等によって使用され又はこれらの者の処方箋若しくは指示によって使用されることを目的として供給される医薬品をいう。ただし法的な定義がある訳ではなく、医療用医薬品であっても処方箋医薬品に指定されている医薬品でなければ、処方箋がなくても、薬局や医薬品販売業者で誰でも購入できる。

◇一般用医薬品

◇動物用医薬品

「専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品」と定義されており、農林水産大臣が定めたものをいう。

◇処方箋医薬品

医師等の処方箋がなければ、一般の人は購入できない医薬品。入手するには医療機関を受診し、医師または歯科医師の処方箋が必要になる。

◇指定医薬品

薬事法29条に基づき、薬局又は一般販売業において薬剤師による取り扱いを必要とし、薬種商販売業においては販売することができない医薬品。

◇日本薬局方医薬品

日本薬局方に収載された医薬品をさす。第一部医薬品、第二部医薬品に大別される。薬局方は約5年に一度大改定されるが、その間2年に一度程度追補版が発行され、収載医薬品が見直されている。2006年現在、第十五改正日本薬局方収載医薬品となっている。

日本薬局方医薬品は使用方法、効果、作用機序などがはっきりしたもののみを収載してきたが、米国薬局方等と比べ収載医薬品数やその内容で現状の医薬品を踏まえていないとの指摘から、積極的に新医薬品の収載を行うようになってきている。ただし、薬価やその扱いなどで、問題が若干残っている。

なお、第二部に収載されたショウガ、蜂蜜などは食品として利用されているものもある。

◇その他の種別

・毒薬、劇薬

・生物由来製品、特定生物由来製品

・希少疾病用医薬品

・麻薬、向精神薬、覚醒剤、覚醒剤原料、習慣性医薬品

◆医薬品の販売

医薬品は誰でも販売できる訳ではなく、原則として都道府県知事より許可を受けた以下のような場所でのみ販売できる。診療所や病院などで医薬品が扱えるのは、医師法あるいは歯科医師法の例外規定が根拠になっている。

◇薬局

薬事法では、薬剤師が販売又は授与の目的で調剤業務を行う場所を、薬局と定義している。調剤室以外での調剤は、薬剤師法の規定により原則として認められていない。ただし、在宅医療などの場合は例外がある。

処方箋に基づいて調剤をおこなう薬局を調剤薬局と呼ぶこともあるが、薬局であれば原則調剤ができるので不自然な呼び方であり、「薬局」と「調剤薬局」が別の形態であるかと誤認されるのを防ぐため、法的強制力は無いが新規の薬局には「調剤薬局」という名称を避けることが求められている。

◇医薬品店舗販売業

薬局以外の一般販売業や薬種商販売業(いわゆる薬店)は調剤室を有さない。一般用医薬品の販売が主であるが、医療用医薬品のうち処方箋医薬品や指定医薬品でないものを販売することもある。

ドラッグストアは、薬局、一般販売業、薬種商のいずれかの免許で営業しているものが多い。

なお、2009年施行の改正薬事法で大きく変更が加わる予定である。

◇配置販売業

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